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广东省农业农村厅2019-2021年禽流感-新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)单一来源采购项目单一来源公示

发布时间:2019-05-10

一、采购人:广东省农业农村厅

二、采购项目编号: /

三、采购项目名称:广东省农业农村厅 2019-2021 年禽流感 - 新城疫重组二联活疫苗( rLH5-8 株)单一来源采购项目

四、采购项目预算金额(元): 1,800,000

五、拟采购的货物或者服务的说明

疫苗名称

规格

最高限制单价(元 / 万羽份)

预算金额(万元)

有效期

备注

禽流感 - 新城疫重组二联活疫苗( rLH5-8 株)

500 羽份 /

300

180

12 个月

-20 ℃以下保存

【备注】本项目确定 1 名资格成交供应商,实际供货金额不超过预算金额。

(一)、产品技术规范及质量标准

1. 产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2. 产品为冻干疫苗,系用表达 H5 亚型禽流感病毒 HA 基因的重组新城疫病毒 rLH5-8 株接种 SPF 鸡胚培养,收获感染鸡胚尿囊液,加适量稳定剂,经冷冻真空干燥制成。

3 .产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”(批签发记录)。

4 .性状:微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

5 .无菌检验:按《中国兽药典》(最新版)附录进行检验,应无菌生长。如有菌生长,应进行杂菌计数,并作病原性鉴定和禽沙门氏菌检验,应符合规定。每羽份疫苗含非病原菌应不超过 1 个。

6 .支原体检验:按《中国兽药典》(最新版)附录进行检验,应无支原体生长。

7 .外源病毒检验:按《中国兽药典》(最新版)附录进行检验,结果应符合规定。

8 .鉴别检验:将疫苗用灭菌生理盐水稀释至 103.0 EID50/0.1ml, 10 倍稀释并经 56 30min 灭活的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清等量混合,在 24-30 ℃中和 1 小时,尿囊腔内接种 10 日龄 SPF 鸡胚 10 枚,每胚 0.2mL ,置 37 ℃观察 120 小时。应不引起特异性死亡及病变,并应至少有 8 个鸡胚健活,鸡胚尿囊液作红细胞凝集试验,应为阴性。

同时按附注方法进行 H5 亚型禽流感 HA 抗原蛋白表达的免疫荧光检测,结果应符合规定。

附注:

H5 亚型禽流感 HA 抗原蛋白表达的免疫荧光检测:将疫苗以 2mL 无血清 DMEM 稀释并混合均匀,再吸取 10 μ L 疫苗液以无血清 DMEM 1 500 稀释。取已长满 70-80 %密度单层的 BHK-21 细胞板,弃去培养液,用无血清 DMEM 洗涤 2 遍,选取 4 个细胞培养孔分别加入 200 μ L 上述已稀释病毒液,另设 2 个未感染对照孔, 37 ℃下 5 CO2 培养箱感作 60min ,吸去培养孔中的病毒液,每孔加入 2mL 10 %胎牛血清的 DMEM 37 ℃下 5 CO2 培养箱继续培养 36 小时。弃去培养液, PBST 洗涤 3 遍。每孔加入 lmL 3 %多聚甲醛,室温下固定 20min ,吸去固定液, PBST 洗涤 3 遍。选取 1 个病毒感染细胞孔和 1 个未感染对照细胞孔,分别加入用 PBST( 0.1 %胎牛血清白蛋白 ) 稀释 100 倍的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清 200 μ L ,同时选取 1 个病毒感染细胞孔与未感染对照细胞孔分别加入用 PBST( 0.1 %胎牛血清白蛋白 ) 稀释 100 倍的抗鸡 H5 亚型禽流感病毒单因子高免血清 200 μ L ,另外选取 1 个病毒感染细胞孔,加入用 PBST( 0.1 %胎牛血清白蛋白 ) 稀释 100 倍的 SPF 鸡阴性血清。室温下作用 30min 后, PBST 洗涤 5 遍。以 PBST 150 倍稀释 FITC 荧光素标记的兔抗鸡 IgG(Sigma) 二抗,每细胞培养孔分别加入 200 μ L ,室温下作用 30min PBST 洗涤 5 遍后,荧光倒置显微镜下观察结果。未感染病毒细胞孔及 SPF 鸡阴性血清对照孔应全部荧光反应阴性,新城疫单因子高免血清及 H5 亚型禽流感单因子高免血清细胞孔均应出现特异性绿色荧光反应,且两个细胞孔的荧光阳性细胞数量基本一致。

9 .安全检验:将疫苗用生理盐水作适当稀释,滴鼻接种 2-7 日龄 SPF 10 只,每只 0.05mL( 10 羽份 ) ,连同对照鸡 10 只,观察 14 日,应无异常反应。如有非特异性死亡,免疫组与对照组均不应超过 1 只。

10 .效力检验

鸡新城疫部分下列方法任择其一:

(1) 用鸡胚检验按瓶签注明羽份,将疫苗用无菌生理盐水稀释至每 lmL l 羽份,再进行 l0 倍系列稀释,取 3 个适宜稀释度,分别尿囊腔内接种 l0 日龄 SPF 鸡胚 5 枚,每胚 0.1mL ,置 37 ℃继续孵育 120 小时。 48 小时内死亡的鸡胚弃去不计,在 48-120 小时内死亡的鸡胚,随时取出,收获鸡胚液,将同一稀释度的鸡胚液等量混合,分别测定红细胞凝集价。至 120 小时,取出所有活胚,逐个收获鸡胚液,分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于 1 160( 微量法 l 128) 者判为感染,计算 EID50 。每羽份病毒含量应不低于 106.0 EID50

(2) 用鸡检验用 30-60 日龄 SPF 13 只, 10 只各滴鼻接种疫苗 0.01 羽份,另 3 只作对照。接种后 14 日,每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒强毒北京株 (CVCC AVl611 )105.0 ELD50 。观察 14 日。对照鸡应全部发病死亡,免疫鸡应至少保护 9 只。

H5 亚型禽流感部分采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。

(1) 血清学方法用 l-2 月龄 SPF 10 只,每只滴鼻接种疫苗 0 05mL( 1 10 羽份 ) ,接种后 3 周,连同对照鸡 5 只,分别采血,分离血清,用禽流感病毒 H5 亚型抗原测定血凝抑制 (HI) 抗体。对照鸡 HI 抗体全部阴性 (HI ≤ 1 2) ,免疫鸡 HI 抗体几何平均滴度 (GMT) ≥ 4log2 ,且 7 10 以上 HI 抗体滴度大于 4log2

(2) 免疫攻毒法用 l-2 月龄 SPF 10 只,每只滴鼻接种疫苗 0 05mL( 1 10 羽份 ) ,接种 3 周后,连同对照鸡 5 只,分别鼻腔接种禽流感 A Duck Guangdong/S1322 2010(H5N1) 株病毒液 0.lmL( 100LD50) ,观察 14 日,对照鸡应全部发病死亡,免疫鸡应全部健活。

11 .剩余水分测定:按《中国兽药典》(最新版)进行,应符合规定。

12 .真空度测定:按《中国兽药典》(最新版)进行,应符合规定。

13 .作用与用途:用于预防鸡的 H5 亚型禽流感和新城疫。

14 .有效期:在 -20 ℃以下保存,有效期为 12 个月。

15 .用法与用量:根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

(二)、交货时间及地点

1 .交货时间:供货期为 2019 7 1 日至 2021 6 30 日。具体交货时间以采购人供货计划书面通知为准。

2 .交货地点:广东省动物防疫物资储备中心(省级动物防疫物资储备机构)。

3. 采购人向供货方发出供货计划书面通知后,供货方应在 1 周内供货,如供不上货的,则由采购人记录 1 次不良记录。在整个供货期内如有 3 次及以上不良记录的,采购人有权通过网络、报纸等予以公开。

(三)、验收及付款

1 、验收

1 )供货方必须在验收前向采购方提供按本合同的技术规格、技术规范要求的相关文件。

2 )在有关部门进行验收时,采购方应及时配合供货方。

3 )供货方提供的货物不符合质量要求,致使货物未达到采购方要求的性能,采购方可拒收货物或解除合同。采购方拒收货物或者解除合同的,标的物毁损、丢失的风险由供货方承担。

4 )省农业农村厅不负责验收工作,由各地级以上市(货物接收使用方)负责对供货方供应的疫苗进行查货验收,省动物防疫物资储备中心(省级动物防疫物资储备机构)对所供疫苗进行质量评估。

5 )如果供货方没有按以上要求和采购方安排的时间进行有关工作,采购方有权在相应的付款时间段推迟付款,直至供货方完成此时间段的工作。

2 、付款

1 )采购人与成交人签订总合同,各地采购方与供货方签订子合同。实际供货金额以各地采购方与供货方签订的子合同的总金额为准,各地级以上市的合同金额以“实际供货量×合同单价”计算,各地级以上市的合同单价以成交单价为准。

2 各地级以上市、县(市、区)农业农村部门按照有关规定向财政部门申请核拨应付款,若财政部门因各种原因延期付款,则采购方不负任何责任。

3 )付款方式:采用支票、银行汇付(含电汇)等形式。

4 )每笔款项支付时,供货方须向各地采购方提供相应金额的正式发票(含货物款、有关服务等)。

(四)、一般要求

1. 供货方必须按照投标承诺标准和采购人的需求及时供货,不得以缺货、生产线改造、运输延误等任何理由拖延供货或不供货。对拖延供货或不供货的供货方,采购人有权终止合同,并出具不良记录,作为下一年度评标、采购的重要依据。

2. 所有疫苗必须是厂商原装、全新的正品,符合国家及农业部的有关标准。

3. 所有疫苗须按相应的国家标准和疫苗的特殊要求包装。内外包装的标志编号清晰,标签内容完整(包括产品名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、使用说明、商标、注意事项、生产企业名称、电话等)。

4. 所有疫苗均由成交供应商免费送货至采购人指定的交货地点,且疫苗到货时的有效期要超过 8 个月;若疫苗在失效前不能用完,由成交供应商负责更换。

5. 需要冷藏保存的疫苗,要用冷藏车(温度控制在 0 ℃以下)在 48 小时内送到采购人指定地点,最长不得超过 72 小时。如特殊情况需利用航空运输的,出仓到交货在 24 小时内完成。对冷藏车实施全程实时温度监控,运输过程中每隔 4-6 小时和到达交货地点时检查并记录温度。严防日光曝晒。

6. 成交供应商应提供每批产品的质量合格检定证明文件、储藏运输条件说明、使用说明等,并将产品说明资料(原装彩印)作为响应文件附件一并提供。

7. 成交供应商在运输过程中造成的疫苗损坏、灭失或其它质量问题,其责任和损失由成交供应商负担。

8. 采购人根据送货清单组织有关专业人员,按本需求书的要求进行验收(相关费用由成交供应商承担)。

9. 本项目为供应资格采购,成交供应商的实际供货量是本项目合同重要组成部分,成交供应商应在签订政府采购合同(包括子合同)并完成供货期内实际供货数量统计后交纳成交服务费,并以供货期内实际供货的总金额作为成交金额,以此为基数计算成交服务费。

(五)、售后服务要求

1 .成交供应商须提供针对本项目的售后服务承诺书。

2 .成交供应商应在广东省内设有固定的服务机构,若发现本次采购的产品本身存在缺陷,成交供应商须无条件退货或更换同类产品。

3 .不良反应处理方式:成交供应商应留出一定数量资金作为家禽接种疫苗后出现的不良反应或死亡的处理费;在疫苗的免疫有效期限内,家禽使用疫苗后出现大规模免疫不良反应或免疫失败的情况(如:免疫群体发生同源同型该病疫情),成交供应商接到通知后,应在 2 小时内做出反应, 24 小时内派专业技术人员到达现场处理;因疫苗原因造成的副反应及死亡由双方认可的动物卫生(防疫)监督或动物疫病预防控制机构认定,成交供应商 1 个月内先行垫付受害饲养者损失,补偿金额按国家相关规定确定。

4 .对用户(各级动物防疫人员)无偿培训由成交供应商根据疫苗使用需要自行组织。

5 .供货方应在使用疫苗的地区协助开展免疫抗体监测,确保免疫达到国家规定的保护水平。必要时免费提供检测试剂,由广东省动物疫病预防控制中心统筹安排。

6 .在谈判活动中,响应供应商承诺的条款,虽未在合同中表述,但视为合同内容之一,成交供应商必须按承诺执行。

(六)、合同终止

在下列情况下,合同自然终止:

1 .采购金额达到预算金额或供货期结束。

2 .因产品质量等原因造成最终用户不接受成交供应商的货物。

3 .产品发生重大质量事故。

4 .产品批准文号被吊销。

5 .财政部门款项不到位。

6 .国家政策发生改变。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

采购人拟采购的禽流感 - 新城疫重组二联活疫苗 (rLH5-8 ) 全国只有哈尔滨维科生物技术有限公司一家生产。

根据政府采购法第三十一条 符合下列情形之一的货物或者服务,可以依照本法采用单一来源方式采购:

(一)只能从唯一供应商处采购的;

(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;

(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

鉴于以上原因,本项目所采购的产品符合情形(一),计划采用单一来源采购方式。

七、拟定的唯一供应商名称、地址:

供应商名称:哈尔滨维科生物技术有限公司

供应商地址:哈尔滨市经开区哈平路集中区哈平路 680

供应商资格:

1. 投标人应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件:

1) 具有独立承担民事责任的能力;

2) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5) 参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

6) 法律、行政法规规定的其他条件。

2. 投标人必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织,投标时提交有效的营业执照(或事业法人登记证等相关证明)副本复印件;投标人为分公司投标的,需提供具有法人资格的总公司的营业执照副本复印件及授权书复印件。总公司可就本项目或此类项目在一定范围或时间内出具授权书(已由总公司授权的,总公司取得的相关资质证书和服务指标对分公司有效,法律法规或者行业另有规定的除外);

3. 农业部或省级人民政府兽医行政主管部门颁发的兽药生产许可证和兽药 GMP 认证相关证明文件复印件 ( 复印件加盖公章 )

4. 投标人为产品的制造商,并有农业部对该产品生产批准文号,提供相关证明文件复印件 ( 复印件加盖公章 )

5. 投标人未被列入“信用中国”网站 (www.creditchina.gov.cn) “记录失信被执行 人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单;不处于中国政府采购网 (www.ccgp.gov.cn) “政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。(以采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站( www.creditchina.gov.cn )以及中国政府采购网 (www.ccgp.gov.cn) 查询结果为准,如查询结果显示“没查到您要的信息”,视为没有上述不良信用记录 , 如相关失信记录已失效,供应商需提供相关证明资料)

6. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人,不得同时参加本采购项目投标;(提供书面声明,格式自拟)

7. 为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人,不得再参与本项目投标;(提供书面声明,格式自拟)

8. 投标人已登记报名并获取本项目采购文件;

9. 本项目不接受联合体投标。

其它供应商如对公示存在异议,请在公示期内以书面形式向采购代理机构反映。公示期间无异议,财政部门将依法进行单一来源审批。

八、专家论证意见:

(一)各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见,专家的姓名、工作单位和职称: /

(二)专家小组综合意见: /

九、本公示期限(不得少于 5 个工作日)自 2019 5 13 2019 5 17 日止。

十、联系事项

(一)采购项目联系人(代理机构):杨先生 , 刘小姐 联系电话: 020-87258495-303

采购项目联系人(采购人):熊先生 联系电话: 020-37288406

(二)采购代理机构 :广东元正招标采购有限公司

地址:广东省广州市越秀区先烈中路 102 号华盛大厦北塔 26 2608

联系人:杨先生、刘小姐 联系电话: 020-87258495-303

传真: 020-87284598 邮编: 510075

(三)采购人:广东省农业农村厅

地址:广州市先烈东路 135

联系人:熊先生 联系电话: 020-37288406

传真: 020-37288214 邮编: 510500

(四)财政部门:广东省财政厅政府采购监管处 地址:广州市仓边路 26

联系人:监管处 联系电话: 020-83188509

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